Titlebook: Methodik klinischer Studien; Methodische Grundlag Martin Schumacher,Gabi Schulgen Textbook 20021st edition Springer-Verlag Berlin Heidelber

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Intention-to-Treat Analyse. Es werden allgemeine Empfehlungen für die Auswertung gegeben sowie Implikationen für die Planung und Durchführung klinischer Studien beschrieben. Drei Beispiele klinischer Studien dienen der Illustration verschiedener Auswertungsstrategien.

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Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse von klinischen Studienn Patienten zu rekrutieren, die über eine bestimmten Zeitraum hinweg behandelt bzw. nach der Behandlung noch weiter nachbeobachtet werden. Insbesondere in Studien, die Mortalit?t oder die Zeit bis zum Auftreten eines bestimmten Ereignisses als Hauptzielkriterium aufweisen und moderate Therapieunters

AGATE

Datenmanagement in klinischen Studienht man Prozesse, die der Erfassung, Verwaltung und Nutzung von Daten dienen. Das Datenmanagement erlangt aufgrund eines steigenden Bewusstseins für Qualit?tskontrolle und Qualit?tssicherung in klinischen Studien eine wachsende Bedeutung (vgl. Kapitel 15). Keine statistische Auswertung liefert gute u

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Qualit?tsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien eine Reihe von internationalen Richtlinien und Konventionen. Im folgenden geben wir einen überblick über die derzeit existierenden wichtigsten Richtlinien mit weltweiter oder europ?ischer Gültigkeit, die für die biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien relevant sind. Für die Publikati

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Planung und Auswertung von Phase I und II Studienen werden, dass die neue Therapie hinsichtlich der Wirksamkeit und Vertr?glichkeit Erfolg versprechend ist. Vor dieser ersten Wirksamkeitsprüfung (Phase II) muss in einer Phase I Studie eine bezüglich der Vertr?glichkeit akzeptable Dosis für die neue Substanz gefunden werden (vgl. Kapitel 1.6).

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LURE

Diagnosestudien: Wertigkeit der Sonographie bei der Differenzierung von gut- und b?sartigen Brusttumrgestellt. Im einfachsten Fall besteht die Fragestellung einer Diagnosestudie in der Beurteilung eines dichotomen diagnostischen Testverfahrens, das z.B. aufgrund eines gemessenen Laborwerts Patienten diagnostiziert: ist beispielsweise der Messwert gr??er als eine vorgegebene feste Schranke, werden